Magazzino farmaceutico: norme, requisiti e logistica

Un magazzino farmaceutico, o deposito farmaci, è un'infrastruttura dedicata alla conservazione, gestione e distribuzione dei farmaci. Funziona come punto nodale della supply chain farmaceutica: i medicinali restano stoccati in condizioni adeguate fino alla distribuzione a farmacie, ospedali e altri soggetti autorizzati.

Una buona gestione assicura che i prodotti siano disponibili quando servono, mantenuti nelle condizioni adatte a preservarne l'integrità e forniti in modo efficiente ai punti di erogazione, così da sostenere una catena di fornitura affidabile e sicura.

Il layout del magazzino è pensato per assicurare tre cose: grande accessibilità alle referenze, massimo sfruttamento dello spazio e condizioni di conservazione specifiche per ciascun prodotto, nel rispetto delle norme.

Catena del freddo

Molti farmaci richiedono una temperatura controllata per mantenere la loro efficacia. Un'interruzione della catena del freddo potrebbe renderli inefficaci o causare rischi per la salute. Per questo è importante che la struttura sappia dirti quali spazi ha e come segnala una variazione di temperatura.

Scorte e scadenze

I farmaci hanno date di scadenza. Una corretta gestione dell'inventario rimuove tempestivamente i prodotti scaduti e fa usare per primi quelli con scadenza più vicina. Aiuta l'alta rotazione: le scorte vengono vendute e rinnovate spesso, si evita l'accumulo di prodotti fermi e le date si controllano con più facilità.

Sicurezza

I farmaci possono essere soggetti a furto, contraffazione o danneggiamento se non protetti. La sicurezza di un magazzino farmaceutico comprende la protezione fisica dei prodotti e la gestione sicura delle informazioni: solo il personale autorizzato deve accedere a determinate aree o dati.

Il Titolo VII del D.Lgs. 219/2006, il Codice dei medicinali per uso umano, disciplina la distribuzione all'ingrosso. Serve un'autorizzazione rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma, o da altra autorità competente, previa ispezione del magazzino. Con più magazzini in regioni diverse servono autorizzazioni distinte.

Per ottenerla servono locali, installazioni e attrezzature idonei a una buona conservazione e distribuzione, personale adeguato e una persona responsabile con laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche o chimica industriale.

Gli obblighi del titolare

• approvvigionarsi solo da soggetti autorizzati e fornire solo a soggetti autorizzati;
• avere un piano d'emergenza per i ritiri dal mercato disposti dall'AIFA;
• registrare ogni entrata e uscita con data, medicinale, quantità, lotto in entrata e fornitore o destinatario, e conservare i documenti cinque anni;
• usare mezzi idonei a conservare i medicinali durante il trasporto;
• rendere i locali accessibili agli ispettori.

Le stesse disposizioni valgono, per quanto applicabili, anche per chi detiene medicinali per la successiva distribuzione in base a contratti di deposito con i titolari di AIC o i loro rappresentanti (art. 108).

Le buone pratiche di distribuzione (GDP)

Il Codice richiama le buone pratiche di distribuzione tra gli obblighi del titolare (art. 104) e cita il decreto del Ministro della sanità del 6 luglio 1999. Prevede anche che il Ministro le aggiorni in base alle nuove disposizioni europee (art. 110).

In sede europea la Commissione ha pubblicato le Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, che sostituiscono le versioni precedenti, compresa quella del 7 marzo 2013. Per le sostanze attive esistono linee guida distinte, del 19 marzo 2015.

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• Ricezione: si controllano i documenti di trasporto e le specifiche di ogni farmaco rispetto all'ordine, si ispeziona il packaging per individuare danni che possano compromettere l'integrità, e si verificano numero di lotto e data di scadenza. Prodotti prossimi alla scadenza non vanno accettati senza una pianificazione della loro distribuzione.
• Stoccaggio: i farmaci approvati vengono registrati nel sistema di gestione, che ne traccia posizione e condizioni di conservazione. Temperatura, umidità e luce contano: prodotti con requisiti diversi, farmaci pericolosi o in quarantena si separano per prevenire contaminazioni.
• Monitoraggio: negli impianti particolari, come le celle frigorifere per i medicinali termolabili, sistemi di allarme segnalano le deviazioni dalle condizioni richieste.
• Preparazione dell'ordine: durante il picking si verifica l'accuratezza dei farmaci selezionati e si controllano di nuovo lotto e scadenza.

Cosa dicono le GDP europee sul magazzino

Le linee guida GDP del 2013 prevedono, tra l'altro, la mappatura della temperatura delle aree di stoccaggio prima dell'uso e la sua ripetizione dopo modifiche rilevanti, strumenti di misura tarati a intervalli definiti, aree separate con accesso limitato al personale autorizzato e rotazione delle scorte in base alle scadenze.

Resi e ritiri

I prodotti restituiti vanno gestiti con procedure chiare. Per i farmaci a bassa temperatura il rientro in vendita richiede prove registrate di conservazione nei limiti previsti. Per i ritiri dal mercato il titolare dell'autorizzazione deve avere un piano d'emergenza, e la tracciabilità dei lotti li rende più rapidi da gestire.

Il picking è una fase cruciale per la gestione degli ordini. Le difficoltà principali sono la piccola dimensione degli articoli e il vasto assortimento di referenze: la quantità di codici in magazzino può rallentare in modo significativo le procedure.

Inoltre, specifici requisiti di stoccaggio richiedono spesso scatole o vassoi piccoli, che limitano l'efficienza dello spazio. Serve quindi un sistema che faciliti l'accesso ai codici SKU (Stock Keeping Unit).

Prelievo manuale

Per ottimizzare il prelievo manuale si usano scaffalature a gravità dinamiche con illuminazione per la selezione (pick-to-light), collegate al sistema di gestione del magazzino (WMS) e al gestionale aziendale (ERP). Riducono gli errori di selezione e permettono di preparare più ordini insieme.

Prelievo automatico

L'automazione può combinare scaffalature, attrezzature meccaniche e software di gestione, per esempio sistemi automatici di sollevamento e movimentazione di contenitori. Serve a ridurre i costi operativi, aumentare la precisione sulle scorte e sfruttare l'altezza disponibile.

I software per la gestione del magazzino farmaceutico, i WMS (Warehouse Management Systems), mantengono sotto controllo i dati delle scorte. Monitorano l'inventario in tempo reale: puoi sapere in ogni momento quanti articoli ci sono ed evitare la rottura di stock, cioè l'improvviso esaurimento del prodotto.

La gestione dei dati si semplifica perché sistemi automatici verificano le merci senza intervento manuale. Il WMS aiuta anche a ottimizzare la disposizione degli articoli, usando dati come l'indice di rotazione o le scadenze e il monitoraggio delle merci in entrata e in uscita.

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